Μια μελέτη μεσαίου σταδίου δείχνει ότι η θεραπεία αποτρέπει τη μόλυνση, την ασθένεια.
Μια εφάπαξ ενέσιμη δόση ενός πειραματικού μονοκλωνικού αντισώματος ελονοσίας ήταν 77% αποτελεσματική κατά της ελονοσίας σε παιδιά στο Μάλι κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ελονοσίας έξι μηνών, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής μεσαίου σταδίου. Η μελέτη αξιολόγησε ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από ερευνητές στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH). New England Journal of Medicine.
«Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα μακράς δράσης που χορηγείται κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχει γρήγορα προστασία υψηλού επιπέδου έναντι της ελονοσίας σε αυτούς τους ευάλωτους πληθυσμούς, θα ανταποκρινόταν σε μια ανεκπλήρωτη ανάγκη της δημόσιας υγείας», δήλωσε ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Αλλεργίας, Δρ. Jeanne Marrazzo. Λοιμώδη Νοσήματα, μέρος του NIH.
Στην κλινική δοκιμή, αξιολογήθηκαν δύο επίπεδα δόσης: 19% των ασθενών στην ομάδα δόσης 300 mg και 28% στην ομάδα δόσης 150 mg ανέπτυξαν συμπτωματική ελονοσία, παρέχοντας προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής ελονοσίας 77% και 67%, αντίστοιχα. Μεταξύ των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το 81% μολύνθηκε με Plasmodium falciparum και το 59% είχε συμπτωματική ελονοσία κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου της μελέτης. Οι συγγραφείς σημειώνουν ότι η δοκιμή δείχνει για πρώτη φορά ότι μια μόνο δόση ενός μονοκλωνικού αντισώματος που χορηγείται υποδόρια μπορεί να παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας έναντι της ελονοσίας σε παιδιά σε περιοχή υψηλής μετάδοσης ελονοσίας.
2022 P. falciparum Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, το παράσιτο προκάλεσε την πλειονότητα των σχεδόν 250 εκατομμυρίων κρουσμάτων ελονοσίας παγκοσμίως και την πλειονότητα περισσότερων από 600.000 θανάτων από ελονοσία. Τα περισσότερα κρούσματα ελονοσίας και οι θάνατοι είναι μεταξύ παιδιών στην Αφρική. Τα παράσιτα της ελονοσίας όπως το P. falciparum μεταδίδονται στον άνθρωπο μέσω τσιμπήματος κουνουπιών.
το 2020 Ερευνητές στο Ερευνητικό Κέντρο Εμβολίων NIAID αναφέρουν ότι απομόνωσαν ένα αντίσωμα από έναν εθελοντή που εμβολιάστηκε με ένα πειραματικό εμβόλιο κατά της ελονοσίας. Το αντίσωμα τροποποιήθηκε από μια μετάλλαξη που παρέτεινε την εμμονή του στο αίμα μετά τη χορήγηση. Σε προηγούμενη μελέτη της ίδιας ερευνητικής ομάδας στο Μάλι, το αντίσωμα που ανακαλύφθηκε προηγουμένως παρείχε σημαντική προστασία έναντι του P. falciparum σε ενήλικες όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως. Ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα, το νέο αντίσωμα αποδείχθηκε πιο ισχυρό και παρήχθη σε υψηλότερες συγκεντρώσεις από το CIS43LS, επιτρέποντάς του να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα.
Η μελέτη στο Μάλι πραγματοποιήθηκε σε δύο μέρη: πρώτα μια αξιολόγηση ασφάλειας σε αρκετούς ενήλικες και παιδιά και, στη συνέχεια, μια μεγαλύτερη μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας στην οποία συμμετείχαν 225 παιδιά. Η μελέτη αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε από το 2022. τον Ιούλιο έως το 2023 Τον Ιανουάριο, αφορούσε υγιή παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών, εκ των οποίων τα 75 έλαβαν τη δόση των 300 mg, τα 75 έλαβαν τη δόση των 150 mg και τα 75 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι ερευνητές συνεχίζουν την κλινική ανάπτυξη του πειραματικού αντισώματος, εστιάζοντας σε άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου όπως βρέφη και μικρά παιδιά, παιδιά που νοσηλεύονται για σοβαρή αναιμία και έγκυες γυναίκες. Μια συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή στην Κένυα αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του αντισώματος σε παιδιά ηλικίας 5 μηνών έως 5 ετών σε μια περίοδο μελέτης 12 μηνών και οι ερευνητές διεξάγουν επίσης μια κλινική δοκιμή στο Μάλι για να αξιολογήσουν τα επίπεδα αντισωμάτων σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. προετοιμαστείτε για μια εξέταση αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η NIAID ηγήθηκε της κλινικής δοκιμής με το Πανεπιστήμιο Επιστήμης, Τεχνολογίας και Τεχνολογίας στο Μπαμάκο του Μάλι, μέσω του προγράμματος Διεθνών Κέντρων Αριστείας στην Έρευνα (ICER) του NIAID. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κλινική δοκιμή, βλ κλινικές δοκιμές.gov χρησιμοποιώντας το αναγνωριστικό NCT05304611.
